ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit Model/Catalog Number: 10402-000
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
A strong pull on the high-pressure transfer hose of cryosurgical unit may lead to pneumatic short circuit between he gas inlet and the connector resulting in CO2 leaking into the return path, leading to excessive pressure causing the cryoprobe to rupture.
| 製造・販売社 | Erbe USA Inc |
|---|---|
| リコール理由 | A strong pull on the high-pressure transfer hose of cryosurgical unit may lead to pneumatic short circuit between he gas inlet and the connector resulting in CO2 leaking into the return path, leading to excessive pressure causing the cryoprobe to rupture. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年6月26日 |
| 地域 | GA, United States |
| 流通範囲 | US Nationwide distribution including in the states and territories of Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, District of Columbia, Florida, Georgia, Hawaii, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, New York, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Puerto Rico, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington, West Virginia, Wisconsin, Wyoming. |
| 数量 | 11226 units |
| コード/ロット | UDI-DI 04050147013797/ Serial Numbers: All serial numbers up to 11608268 Software Version: 1.0.3 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2938-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2938-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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