Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Matoda, Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1159-3.
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity.
| 제조·판매사 | Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc |
|---|---|
| 리콜 사유 | CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 12일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 8월 5일 |
| 지역 | NJ, United States |
| 유통 범위 | Nationwide in the USA |
| 코드/로트 | Lot # E408618, Expiry: 11/30/2026, NDC #: 70710-1159-3 |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | D-0745-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: D-0745-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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