Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Matoda, Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1159-3.
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity.
| 製造・販売社 | Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc |
|---|---|
| リコール理由 | CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月12日 |
| リコール開始日 | 2026年8月5日 |
| 地域 | NJ, United States |
| 流通範囲 | Nationwide in the USA |
| コード/ロット | Lot # E408618, Expiry: 11/30/2026, NDC #: 70710-1159-3 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | D-0745-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: D-0745-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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このページは米国FDAのデータを整理した生活情報であり、医療アドバイスではありません。正確な内容はFDA公式発表と製造社の案内でご確認ください。