ProNephro AKI (NGAL) Reagent Kit (100 tests). IVD Acute Kidney Injury Test System.
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
The use of a non-validated rework process for assay reagents which could lead to missed diagnosis of renal disease, inappropriate treatment decisions, or inappropriate monitoring of renal disease in intended users.
| 제조·판매사 | Bioporto Diagnostics A/S |
|---|---|
| 리콜 사유 | The use of a non-validated rework process for assay reagents which could lead to missed diagnosis of renal disease, inappropriate treatment decisions, or inappropriate monitoring of renal disease in intended users. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 5월 18일 |
| 지역 | Denmark |
| 유통 범위 | Worldwide - The affected product distribution included the United States and the countries of European Union, Chile, and Hong Kong. No affected product was distributed to Canada; however, Health Canada was notified because the product is registered in Canada. |
| 수량 | 400 units |
| 코드/로트 | Model number: ST101UB / 08787174 190; GTIN code: 5711435000156; Lot-number: 04909125 and 04912125. |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2937-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2937-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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