ProNephro AKI (NGAL) Reagent Kit (100 tests). IVD Acute Kidney Injury Test System.
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
The use of a non-validated rework process for assay reagents which could lead to missed diagnosis of renal disease, inappropriate treatment decisions, or inappropriate monitoring of renal disease in intended users.
| 製造・販売社 | Bioporto Diagnostics A/S |
|---|---|
| リコール理由 | The use of a non-validated rework process for assay reagents which could lead to missed diagnosis of renal disease, inappropriate treatment decisions, or inappropriate monitoring of renal disease in intended users. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年5月18日 |
| 地域 | Denmark |
| 流通範囲 | Worldwide - The affected product distribution included the United States and the countries of European Union, Chile, and Hong Kong. No affected product was distributed to Canada; however, Health Canada was notified because the product is registered in Canada. |
| 数量 | 400 units |
| コード/ロット | Model number: ST101UB / 08787174 190; GTIN code: 5711435000156; Lot-number: 04909125 and 04912125. |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2937-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2937-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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