Endo-Model, Replacement Set, Tibial Plateau, right/left, L, UHMWPE, CoCrMo, Rotating Hinge Item Number 15-0027/16
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
The affected Endo-Model replacement set for a Rotating Hinge tibial plateau incorrectly contains a Pure Hinge plateau. The incorrect plateau could lead to a prolonged or modified surgery as the plateau cannot be inserted and an alternative product would be needed. If the incorrect plateau were to be implanted, this is associated with increased risk of wear, which could result in a reduced standing time of the implant.
| 제조·판매사 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) |
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| 리콜 사유 | The affected Endo-Model replacement set for a Rotating Hinge tibial plateau incorrectly contains a Pure Hinge plateau. The incorrect plateau could lead to a prolonged or modified surgery as the plateau cannot be inserted and an alternative product would be needed. If the incorrect plateau were to be implanted, this is associated with increased risk of wear, which could result in a reduced standing time of the implant. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 6일 |
| 지역 | Germany |
| 유통 범위 | Domestic US distribution to Indiana. OUS distribution to Belarus and Germany. |
| 수량 | 1 US; 9 OUS |
| 코드/로트 | UDI-DI 04026575432134 Lot for Implant REF 15-0027/16: 2604069 |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2934-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2934-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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