Endo-Model, Replacement Set, Tibial Plateau, right/left, L, UHMWPE, CoCrMo, Rotating Hinge Item Number 15-0027/16
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
The affected Endo-Model replacement set for a Rotating Hinge tibial plateau incorrectly contains a Pure Hinge plateau. The incorrect plateau could lead to a prolonged or modified surgery as the plateau cannot be inserted and an alternative product would be needed. If the incorrect plateau were to be implanted, this is associated with increased risk of wear, which could result in a reduced standing time of the implant.
| 製造・販売社 | Waldemar Link GmbH & Co. KG (Mfg Site) |
|---|---|
| リコール理由 | The affected Endo-Model replacement set for a Rotating Hinge tibial plateau incorrectly contains a Pure Hinge plateau. The incorrect plateau could lead to a prolonged or modified surgery as the plateau cannot be inserted and an alternative product would be needed. If the incorrect plateau were to be implanted, this is associated with increased risk of wear, which could result in a reduced standing time of the implant. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年7月6日 |
| 地域 | Germany |
| 流通範囲 | Domestic US distribution to Indiana. OUS distribution to Belarus and Germany. |
| 数量 | 1 US; 9 OUS |
| コード/ロット | UDI-DI 04026575432134 Lot for Implant REF 15-0027/16: 2604069 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2934-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2934-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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