Philips Azurion, Model Numbers: 722229, 722230, 722231, 722232, 722233, 722234, 722235, and 722236, with Software Version Numbers: R3.0 and R3.1; Interventional fluoroscopic x-ray system
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
Two software related issues: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications
| 제조·판매사 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. |
|---|---|
| 리콜 사유 | Two software related issues: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 16일 |
| 지역 | Netherlands |
| 유통 범위 | Worldwide distribution. |
| 수량 | 2016 units |
| 코드/로트 | UDI: (01)00884838116757(21)5, (01)00884838116771(21)686, (01)00884838116771(21)521, (01)00884838116771(21)812, (01)00884838116771(21)163, (01)00884838116801(21)127, (01)00884838116757(21)34, (01)0088… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2932-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2932-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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