Philips Azurion, Model Numbers: 722229, 722230, 722231, 722232, 722233, 722234, 722235, and 722236, with Software Version Numbers: R3.0 and R3.1; Interventional fluoroscopic x-ray system
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Two software related issues: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications
| 製造・販売社 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. |
|---|---|
| リコール理由 | Two software related issues: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年7月16日 |
| 地域 | Netherlands |
| 流通範囲 | Worldwide distribution. |
| 数量 | 2016 units |
| コード/ロット | UDI: (01)00884838116757(21)5, (01)00884838116771(21)686, (01)00884838116771(21)521, (01)00884838116771(21)812, (01)00884838116771(21)163, (01)00884838116801(21)127, (01)00884838116757(21)34, (01)0088… |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2932-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2932-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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