GM Helix Implant, Endosseous Dental Implant Article No. 109.984
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
There may be a mismatch between the implant contained inside the packaging and the information described on the outer carton label. If the the incorrect implant is installed, the issue could cause bone compression or difficulty during installation in situations where there is sufficient bone volume
| 제조·판매사 | Straumann USA LLC |
|---|---|
| 리콜 사유 | There may be a mismatch between the implant contained inside the packaging and the information described on the outer carton label. If the the incorrect implant is installed, the issue could cause bone compression or difficulty during installation in situations where there is sufficient bone volume |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 13일 |
| 지역 | MA, United States |
| 유통 범위 | US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MS, MT, NC, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI. |
| 수량 | 417 US |
| 코드/로트 | UDI-DI 7899878024552 Lot MVXJ9 |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2929-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2929-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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