Boston Scientific Enhance Transcarotid/Peripheral Access Kit REF: SR-4F21G7D-MP (Kit-075-03) Sheath with Dilator , Stiffen Dilator, Nitinol Mandrel Wire w/ Radiopaque Tip [Au}, Needle, Extension Tube with Stopcock
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
Black depth markings may detach from the outer sheath of the coaxial dilator introducer component of transcarotid-peripheral access kits.
| 제조·판매사 | Galt Medical Corporation |
|---|---|
| 리콜 사유 | Black depth markings may detach from the outer sheath of the coaxial dilator introducer component of transcarotid-peripheral access kits. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 6월 26일 |
| 지역 | TX, United States |
| 유통 범위 | US Nationwide distribution in the state of MN. |
| 수량 | 114,260 kits |
| 코드/로트 | UDI:00841268107250/Lot: G22171212 G22201213 G22201214 G22201215 G22201216 G22201217 G22201218 G22234219 G22234220 G22262227 G22234221 G22234222 G22234223 G22262225 G22234224 G22262226 G22262228 G2226… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2917-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2917-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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