BOBBY Balloon Guide Catheter REF: BOB-895-CN BOB-895-EMEA BOB-895-EMEA-AL BOB-895-US MV-BGA01095 For use in facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter into a selected blood vessel in the peripheral and neurovascular systems.
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
Due to an increase rate of balloon pinhole defects.
| 제조·판매사 | MICROVENTION INC. |
|---|---|
| 리콜 사유 | Due to an increase rate of balloon pinhole defects. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 4월 30일 |
| 지역 | CA, United States |
| 유통 범위 | Worldwide - U.S. Nationwide distribution in the states of AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MT, NC, NH, NM, NY, OH, PA, SD, TN, TX, WA, and WI. The countries of Europe - Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, and United Kingdom. Asia - China, Japan, Jordan, New Zealand, South Korea, and United Arab Emirates. |
| 수량 | 5500 devices |
| 코드/로트 | Catalog Number: BOB-895-CN UDI codes: (01)00842429111062(11)250819(17)280731(10)0001218734 (01)00842429111062(11)250822(17)280731(10)0001222844 (01)00842429111062(11)250825(17)280731(10)0001224137 (0… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2912-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2912-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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