Syva Emit tox Serum Tricyclic Antidepressant Calibrator/Controls SMN 10445390 Catalog No. 7C219UL
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out-of-specification sodium azide concentration in Syva Emit Tox Serum Tricyclic Antidepressant Calibrator/Controls Lot U2. While the assay results were not impacted, the overall health risk to lab technicians due to this issue is low, as exposure is limited by small volumes and a 0.2% post-reconstitution sodium azide concentration, with the worst outcome being mild skin or eye irritation and no serious harm anticipated.
| 제조·판매사 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. |
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| 리콜 사유 | out-of-specification sodium azide concentration in Syva Emit Tox Serum Tricyclic Antidepressant Calibrator/Controls Lot U2. While the assay results were not impacted, the overall health risk to lab technicians due to this issue is low, as exposure is limited by small volumes and a 0.2% post-reconstitution sodium azide concentration, with the worst outcome being mild skin or eye irritation and no serious harm anticipated. |
| 위해 등급 | Class III (Class III · 낮음) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 12일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 6월 26일 |
| 지역 | MA, United States |
| 유통 범위 | Worldwide - US Nationwide distribution in the states CA, ID, IL, IN, MA, MS, NC, NM, NY, OH, OK, OR, PA, WA, and Northern Mariana Islands part of USA and the countries of Canada, South Africa, Brazil, Chile, Colombia. |
| 수량 | 494 US; 114 OUS |
| 코드/로트 | UDI-DI 00842768014321 Lot U2 |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2881-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2881-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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