Brand Name: Elevaris/Spectra Medical Devices Product Name: Sodium Chloride Injection, 0.9%, USP 10mL Ampule Model/Catalog Number: AMPUL10MLK. Sodium Chloride Flush for IV tubing systems and indwelling intravascular access devices.
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Manufacturing firm, Huons, was cited for issues regarding product quality and sterility assurance. If the product sterility is compromised, patients may be exposed to microorganisms, endotoxins, or foreign matter. This may trigger inflammatory responses, infections, micro-clots, and organ failure.
| 제조·판매사 | Spectra Medical Devices, Llc |
|---|---|
| 리콜 사유 | Manufacturing firm, Huons, was cited for issues regarding product quality and sterility assurance. If the product sterility is compromised, patients may be exposed to microorganisms, endotoxins, or foreign matter. This may trigger inflammatory responses, infections, micro-clots, and organ failure. |
| 위해 등급 | Class I (Class I · 위해 큼) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 6일 |
| 지역 | MA, United States |
| 유통 범위 | Distributed in the United States to medical device kit packers in six (6) states - CA, FL, NC, OK, TX, VA. |
| 수량 | TBD |
| 코드/로트 | Lot Code: Product codes: 1510-1 (individual ampule) / 1510-2 (carton) Lots: AB3005, AB3006, AB3007, AB3008, AB3009, AB3010, AB4001, AB4002, AB4003, AB4004, AB4005 AB4006, AB5001, AB5002, AB5003, AB50… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2873-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2873-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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