Brand Name: Elevaris/Spectra Medical Devices Product Name: Sodium Chloride Injection, 0.9%, USP 10mL Ampule Model/Catalog Number: AMPUL10MLK. Sodium Chloride Flush for IV tubing systems and indwelling intravascular access devices.
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Manufacturing firm, Huons, was cited for issues regarding product quality and sterility assurance. If the product sterility is compromised, patients may be exposed to microorganisms, endotoxins, or foreign matter. This may trigger inflammatory responses, infections, micro-clots, and organ failure.
| 製造・販売社 | Spectra Medical Devices, Llc |
|---|---|
| リコール理由 | Manufacturing firm, Huons, was cited for issues regarding product quality and sterility assurance. If the product sterility is compromised, patients may be exposed to microorganisms, endotoxins, or foreign matter. This may trigger inflammatory responses, infections, micro-clots, and organ failure. |
| リスク等級 | Class I (Class I · リスク大) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年7月6日 |
| 地域 | MA, United States |
| 流通範囲 | Distributed in the United States to medical device kit packers in six (6) states - CA, FL, NC, OK, TX, VA. |
| 数量 | TBD |
| コード/ロット | Lot Code: Product codes: 1510-1 (individual ampule) / 1510-2 (carton) Lots: AB3005, AB3006, AB3007, AB3008, AB3009, AB3010, AB4001, AB4002, AB4003, AB4004, AB4005 AB4006, AB5001, AB5002, AB5003, AB50… |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2873-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2873-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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