HexaVue Focus Integration System, a single, all-in-one system that handles operating room video routing, surgical video integration, and environmental control, Software Version: 2.0.18
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
A software issue may result in unintended mismatch of patient information on manually printed images. Incorrect patient information appearing on printed images could create a documentation discrepancy or incorrect association of clinical images with a patient record.
| 제조·판매사 | Steris Corporation |
|---|---|
| 리콜 사유 | A software issue may result in unintended mismatch of patient information on manually printed images. Incorrect patient information appearing on printed images could create a documentation discrepancy or incorrect association of clinical images with a patient record. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 10월 14일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 9월 23일 |
| 지역 | OH, United States |
| 유통 범위 | Worldwide - US Nationwide and the countries of Australia, Canada, New Zealand. |
| 수량 | 58 systems |
| 코드/로트 | Lot Code: UDI: 00724995245047; Serial Numbers: RL25293001 RL25301003 RL25301004 RL26007031 RL26013044 RL26013045 RL26028062 RL26040066 RL26054029 RL26062001 RL26063005 RL26063007 RL26063013 RL2606301… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-0118-2027 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-0118-2027)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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