BARD EP XT DECAPOLAR STEERABLE, DIAGNOSTIC EP CATHETER, 6F, LARGE 4.0, 10, 2-5-2MM, REF: 201007
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
Diagnostic electrophysiology (EP) catheter may have a breached sterile barrier on the straight seal side of the primary pouch, which if used could lead to particulate embolization, infection, thrombus or ganuloma formation from particulate matter.
| 제조·판매사 | Stryker Sustainability Solutions |
|---|---|
| 리콜 사유 | Diagnostic electrophysiology (EP) catheter may have a breached sterile barrier on the straight seal side of the primary pouch, which if used could lead to particulate embolization, infection, thrombus or ganuloma formation from particulate matter. |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 10월 14일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 8월 18일 |
| 지역 | AZ, United States |
| 유통 범위 | US Nationwide distribution in the state of NJ. |
| 수량 | 10 |
| 코드/로트 | UDI-DI: 00885825003838. Lot: 5640704, Serial: 5097742, Distribution Date: May 26th 2026 |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-0085-2027 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-0085-2027)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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