BARD EP XT DECAPOLAR STEERABLE, DIAGNOSTIC EP CATHETER, 6F, LARGE 4.0, 10, 2-5-2MM, REF: 201007
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Diagnostic electrophysiology (EP) catheter may have a breached sterile barrier on the straight seal side of the primary pouch, which if used could lead to particulate embolization, infection, thrombus or ganuloma formation from particulate matter.
| 製造・販売社 | Stryker Sustainability Solutions |
|---|---|
| リコール理由 | Diagnostic electrophysiology (EP) catheter may have a breached sterile barrier on the straight seal side of the primary pouch, which if used could lead to particulate embolization, infection, thrombus or ganuloma formation from particulate matter. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年10月14日 |
| リコール開始日 | 2026年8月18日 |
| 地域 | AZ, United States |
| 流通範囲 | US Nationwide distribution in the state of NJ. |
| 数量 | 10 |
| コード/ロット | UDI-DI: 00885825003838. Lot: 5640704, Serial: 5097742, Distribution Date: May 26th 2026 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-0085-2027 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-0085-2027)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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このページは米国FDAのデータを整理した生活情報であり、医療アドバイスではありません。正確な内容はFDA公式発表と製造社の案内でご確認ください。