navify Digital Pathology (on-prem) v2.5, Material Number 10092343001 navify Digital Pathology (Cloud) v2.5. Material Number 09453733001 UDI-DI Code: 761333602095AQ In the United States, navify Digital Pathology software (previously known as uPath Enterprise Software) is a component of the Roche Digital Pathology Dx device cleared by the US FDA for Whole Slide Imaging purposes. Roche Digital Pathology Dx is an automated digital slide creation, viewing, and management system.
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Due to complaints received for the Image Management System regarding image/metadata discrepancy with the Viewer window
| 製造・販売社 | Ventana Medical Systems, Inc. |
|---|---|
| リコール理由 | Due to complaints received for the Image Management System regarding image/metadata discrepancy with the Viewer window |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年4月20日 |
| 地域 | AZ, United States |
| 流通範囲 | Worldwide - U.S. Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, ID IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, WI, and WV. The countries of Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Romania, Spain, and Switzerland, Argentina, Bosnia & Herzegovina, Brazil, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Jordan, Mexico, Myanmar, Peru, Turkey, United Kingdom, Australia, Bahrain, Colombia, Hong Kong, Portugal and India. |
| 数量 | 190 |
| コード/ロット | navify Digital Pathology (on-prem) v2.5, Material Number 10092343001 navify Digital Pathology (Cloud) v2.5. Material Number 09453733001 UDI-DI Code: 761333602095AQ Software version Numbers: 2.5.0, 2.… |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2913-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2913-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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