Dabigatran Etexilate Capsules, 150 mg, 60-count (6x10) blister pack further packaged in a carton, Rx only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai, INDIA, Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268, NDC 0904-7255-68.
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Failed impurity/degradation specification: an OOS result observed in Related substance test analysis w.r.t Impurity II, Impurity III and Total impurities for 12-month stability
| 제조·판매사 | Ascend Laboratories, LLC |
|---|---|
| 리콜 사유 | Failed impurity/degradation specification: an OOS result observed in Related substance test analysis w.r.t Impurity II, Impurity III and Total impurities for 12-month stability |
| 위해 등급 | Class III (Class III · 낮음) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 5일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 16일 |
| 지역 | NJ, United States |
| 유통 범위 | USA Nationwide |
| 수량 | 3,600 cartons x 6 x 10 (in blister pack) |
| 코드/로트 | Lot: 25141583, Exp. April 30, 2027. |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | D-0737-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: D-0737-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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