Philips Azurion Rystem, Model Numbers: 722063, 722064, 722067, 722068, 722078, 722079, 722221, 722222,722223, 722224, 722225, 722226, 722227, 722228, 722280*, 722281*, and 722282* (*These models are distributed only in China), with Software Version Number R2.2.10 and R2.1.10* (*This software version is distributed only in China); Interventional Fluoroscopic X-Ray System
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
Two software related issues affecting Azurion R2.2.10 Systems: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications
| 제조·판매사 | PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V. |
|---|---|
| 리콜 사유 | Two software related issues affecting Azurion R2.2.10 Systems: 1) Potential image quality degradation that may lead to delay of therapy, procedural complications and/or inappropriate treatment and 2) Potential loss of geometry movements that may lead to delay of therapy and procedural complications |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 7월 16일 |
| 지역 | Netherlands |
| 유통 범위 | Worldwide |
| 수량 | 10872 units |
| 코드/로트 | UDI: (01)00884838099258(21)1229, (01)00884838099258(21)450, (01)00884838085251(21)302, (01)00884838099258(21)1576, (01)00884838099258(21)1577, (01)00884838099258(21)1578, (01)00884838099241(21)324, (… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2931-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2931-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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