GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis, Model No. VSWVN1006. Flexible, self-expanding endoprosthesis designed to maintain luminal patency of the common bile duct which may be obstructed.
원자료는 미국 FDA 발표(영문)입니다. 상품명·사유는 원문 그대로 표기합니다.
10 mm diameter x 7 cm with transmural drainage holes (VSWVH1006) incorrectly labeled as 10 mm diameter x 10 cm length devices without transmural drainage holes (VSWVN1010).
| 제조·판매사 | W L Gore & Associates, Inc. |
|---|---|
| 리콜 사유 | 10 mm diameter x 7 cm with transmural drainage holes (VSWVH1006) incorrectly labeled as 10 mm diameter x 10 cm length devices without transmural drainage holes (VSWVN1010). |
| 위해 등급 | Class II (Class II · 중간) |
| 진행 상태 | Ongoing |
| 보고일 | 2026년 8월 19일 |
| 리콜 개시일 | 2026년 5월 22일 |
| 지역 | AZ, United States |
| 유통 범위 | U.S. Nationwide distribution in the states of GA and RI. |
| 수량 | 13 units |
| 코드/로트 | Incorrect Catalogue Number/UDI: VSWVH1006 / 00733132638796, VSWVH1006 / 00733132638796, VSWVH1006 / 00733132638796, VSWVH1006 / 00733132638796, VSWVH1006 / 00733132638796, VSWVH1006 / 00733132638796,… |
| 구분 | Voluntary: Firm initiated |
| 리콜 번호 | Z-2915-2026 |
공식 출처
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗리콜 번호로 FDA 공식 사이트에서 다시 확인할 수 있습니다. (리콜 번호: Z-2915-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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