Dabigatran Etexilate Capsules, 75 mg, 60-count (6x10)blister pack further packaged in a carton, Rx only, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai, INDIA, Distributed by: MAJOR PHARMACEUTICALS, Indianapolis, IN 46268, NDC 0904-7253-68.
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Failed impurity/degradation specification: an OOS result observed in Related substance test analysis w.r.t Impurity II, Impurity III and Total impurities for 12-month stability
| 製造・販売社 | Ascend Laboratories, LLC |
|---|---|
| リコール理由 | Failed impurity/degradation specification: an OOS result observed in Related substance test analysis w.r.t Impurity II, Impurity III and Total impurities for 12-month stability |
| リスク等級 | Class III (Class III · 低) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月5日 |
| リコール開始日 | 2026年7月16日 |
| 地域 | NJ, United States |
| 流通範囲 | USA Nationwide |
| 数量 | 924 cartons x 12 x 6 x 10 (in blister pack) |
| コード/ロット | Lot: 25141585, Exp. April 30, 2027. |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | D-0738-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: D-0738-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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このページは米国FDAのデータを整理した生活情報であり、医療アドバイスではありません。正確な内容はFDA公式発表と製造社の案内でご確認ください。