IMAAVY (nipocalimab-aahu) Injection, 300 mg /1.62 mL (185 mg/mL) per single-dose vial, For Intravenous Infusion After Dilution, Rx only, Manufactured by: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044. NDC: 57894-800-01
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Presence of particulate matter.
| 製造・販売社 | J&J INNOVATIVE MEDICINE |
|---|---|
| リコール理由 | Presence of particulate matter. |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年10月14日 |
| リコール開始日 | 2026年9月23日 |
| 地域 | PA, United States |
| 流通範囲 | OH |
| 数量 | 49 vials |
| コード/ロット | Lot JNYJ1208; Exp. 10/30/2027 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | D-0016-2027 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: D-0016-2027)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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