BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) REF 423742 UDI code: 00815381020529 PCR-based multiplexed nucleic acid test, in vitro diagnostic
原資料は米国FDAの発表(英語)です。商品名・理由は原文のまま表記します。
Due to increase in false negative results
| 製造・販売社 | BioFire Diagnostics, LLC |
|---|---|
| リコール理由 | Due to increase in false negative results |
| リスク等級 | Class II (Class II · 中) |
| 進行状況 | Ongoing |
| 報告日 | 2026年8月19日 |
| リコール開始日 | 2026年6月24日 |
| 地域 | UT, United States |
| 流通範囲 | U.S. Nationwide distribution in the states of AL, AR, IA, IL, KS, LA, MN, MO, TX, and WI. |
| 数量 | 2,370 pouches (79 kits) |
| コード/ロット | Part Number: 423742 UDI-DI code: 00815381020529 Pouch Lot: 3VLB25 Kit Lot: 1872125 |
| 区分 | Voluntary: Firm initiated |
| リコール番号 | Z-2936-2026 |
公式出典
U.S. FDA — Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts fda.gov ↗リコール番号でFDA公式サイトから再確認できます。 (リコール番号: Z-2936-2026)
openFDA (U.S. Food & Drug Administration) — food/drug/device enforcement · CC0 1.0 (public domain)
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